(1)臨床前研究/Preclinical research
細(xì)胞谷可提供從抗體篩選、病毒載體構(gòu)建、CAR-T/CAR-NK/CAR-M細(xì)胞制備，到CAR-T/CAR-NK/CAR-M細(xì)胞體外活性驗(yàn)證、CAR- T/CAR-NK/CAR-M細(xì)胞體內(nèi)活性驗(yàn)證的一體化臨床前細(xì)胞免疫治療服務(wù)平臺(tái)。篩選得到體內(nèi)治療效果明顯的CAR-T/CAR-NK/CAR-M細(xì)胞產(chǎn)品， 可直接進(jìn)行基于逆轉(zhuǎn)錄病毒的CAR-T/CAR-NK/CAR-M細(xì)胞制備。根據(jù)細(xì)胞治療新藥企業(yè)的客制化的需求，細(xì)胞谷還可提供技術(shù)轉(zhuǎn)移咨詢(xún)、工藝表征等臨床及商業(yè)化生產(chǎn)配套服務(wù)。

(2) IIT 研究服務(wù)/IIT service
細(xì)胞谷IIT服務(wù)主要針對(duì)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究者主導(dǎo)的，以個(gè)體或群體為研究對(duì)象, 以分析細(xì)胞治療產(chǎn)品在患者體內(nèi)的藥效、安全性等指標(biāo)為主要目的非注冊(cè)臨床試驗(yàn)。該類(lèi)研究通常由發(fā)起人組織倫理等審核，由細(xì)胞谷提供細(xì)胞藥物用于開(kāi)展臨床試驗(yàn)。細(xì)胞谷還可協(xié)助發(fā)起人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)審查、過(guò)程管理、質(zhì)量管理、合同管理、結(jié)題管理和檔案管理等工作。

(3) IND 研究服務(wù)/IND service

①I(mǎi)ND-CMC服務(wù)/IND-CMC service
IND-CMC服務(wù)主要包涵根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模工藝進(jìn)行的中試放大，在GMP車(chē)間完成用于新藥臨床申報(bào)的中試樣品生產(chǎn)。細(xì)胞谷可提供用于中、美、歐、澳等地區(qū)細(xì)胞治療新藥IND臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的IND-CMC服務(wù)，在完成實(shí)驗(yàn)室規(guī)模工藝開(kāi)發(fā)及檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)上，于GMP車(chē)間開(kāi)展工藝放大測(cè)試，完成3-4批次的IND申報(bào)樣品生產(chǎn)及質(zhì)控放行，并為客戶(hù)提供細(xì)胞治療新藥IND申報(bào)所需的全套材料及樣品。

②臨床I&II&III期試驗(yàn)服務(wù)/IND service
細(xì)胞谷GMP生產(chǎn)平臺(tái)嚴(yán)格按照多個(gè)國(guó)家的法規(guī)監(jiān)管要求，依據(jù)GMP規(guī)范進(jìn)行細(xì)胞治療臨床樣品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制，生產(chǎn)過(guò)程符合GMP生產(chǎn)的法規(guī)監(jiān)管和新藥申報(bào)要求。平臺(tái)以大規(guī)模、高靈活的一次性生產(chǎn)技術(shù)為核心，配備多品牌國(guó)際主流設(shè)備，完成臨床級(jí)質(zhì)粒、病毒和細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)，所生產(chǎn)的臨床級(jí)質(zhì)粒、病毒和細(xì)胞治療，滿(mǎn)足臨床I&II&III期細(xì)胞治療試驗(yàn)的產(chǎn)品一致性需求。細(xì)胞谷還可協(xié)助細(xì)胞治療新藥企業(yè)進(jìn)行IND項(xiàng)目申報(bào)，其中包括申報(bào)文件撰寫(xiě)、pre-IND會(huì)議協(xié)助、臨床后會(huì)議協(xié)助、審評(píng)討論協(xié)助。同時(shí)，細(xì)胞谷與北京大學(xué)深圳醫(yī)院“介入與細(xì)胞治療中心/I期臨床試驗(yàn)中心”達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，可以協(xié)助細(xì)胞治療新藥企業(yè)加速、有保障地開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。