一、服務(wù)內(nèi)容/Service content：
(1)臨床前研究/Preclinical research
細(xì)胞谷可提供從抗體
篩選、
病毒載體構(gòu)建、
CAR-T/CAR-NK/CAR-M
細(xì)胞制備，到
CAR-T/CAR-NK/CAR-M細(xì)胞體外活性驗(yàn)證的一體化臨床前細(xì)胞免疫治療全流程服務(wù)。篩選得到體內(nèi)治療效果顯著的細(xì)胞治療產(chǎn)品后進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)。 根據(jù)客戶(hù)需求，
深圳細(xì)胞谷還可提供技術(shù)轉(zhuǎn)移咨詢(xún)、工藝表征等臨床及商業(yè)化生產(chǎn)配套服務(wù)。
(2) IIT 研究服務(wù)/IIT service
細(xì)胞谷IIT服務(wù)主要針對(duì)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究者主導(dǎo)的，以個(gè)體或群體為研究對(duì)象, 以分析細(xì)胞治療產(chǎn)品在患者體內(nèi)的藥效、安全性等指標(biāo)為主要目的非注冊(cè)臨床試驗(yàn)。該類(lèi)研究通常由發(fā)起人組織倫理等審核，由
深圳細(xì)胞谷提供細(xì)胞藥物用于開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
深圳細(xì)胞谷還可協(xié)助發(fā)起人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)審查、過(guò)程管理、質(zhì)量管理、合同管理、結(jié)題管理和檔案管理等工作。
(3) IND 研究服務(wù)/IND service
①I(mǎi)ND-CMC服務(wù)/IND-CMC service
IND-CMC服務(wù)主要包涵根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模工藝進(jìn)行的中試放大，在GMP車(chē)間完成用于新藥臨床申報(bào)的中試樣品生產(chǎn)。
深圳細(xì)胞谷可提供用于中、美、歐、澳等地區(qū)細(xì)胞治療新藥IND臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的IND-CMC服務(wù)，在完成實(shí)驗(yàn)室規(guī)模工藝開(kāi)發(fā)及檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)上，于GMP車(chē)間開(kāi)展工藝放大測(cè)試，完成3-4批次的IND申報(bào)樣品生產(chǎn)及質(zhì)控放行，并為客戶(hù)提供細(xì)胞治療新藥IND申報(bào)所需的全套材料及樣品。
②臨床I&II&III期試驗(yàn)服務(wù)/IND service
深圳細(xì)胞谷GMP生產(chǎn)平臺(tái)嚴(yán)格按照多個(gè)國(guó)家的法規(guī)監(jiān)管要求，依據(jù)GMP規(guī)范進(jìn)行細(xì)胞治療臨床樣品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制，生產(chǎn)過(guò)程符合GMP生產(chǎn)的法規(guī)監(jiān)管和新藥申報(bào)要求。平臺(tái)以大規(guī)模、高靈活的一次性生產(chǎn)技術(shù)為核心，配備多品牌國(guó)際主流設(shè)備，完成臨床級(jí)質(zhì)粒、
病毒載體和細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)，所生產(chǎn)的臨床級(jí)質(zhì)粒、
病毒載體和細(xì)胞治療產(chǎn)品滿(mǎn)足臨床I&II&III期細(xì)胞治療試驗(yàn)的產(chǎn)品一致性需求。
深圳細(xì)胞谷還可協(xié)助細(xì)胞治療新藥企業(yè)進(jìn)行IND項(xiàng)目申報(bào)，其中包括申報(bào)文件撰寫(xiě)、pre-IND會(huì)議協(xié)助、臨床后會(huì)議協(xié)助、審評(píng)討論協(xié)助。同時(shí)，
深圳細(xì)胞谷與北京大學(xué)深圳醫(yī)院“介入與細(xì)胞治療中心/I期臨床試驗(yàn)中心”、華中科技大學(xué)協(xié)和深圳醫(yī)院達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，可以協(xié)助細(xì)胞治療新藥企業(yè)加速、有保障地開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。
二、服務(wù)案例/Service cases：
深圳細(xì)胞谷與北京大學(xué)
深圳研究生院、華中科技大學(xué)深圳協(xié)和醫(yī)院三方關(guān)于《基于
逆轉(zhuǎn)錄病毒載體的CD19-CD22雙靶點(diǎn)
CAR-T臨床研究》展開(kāi)合作，并在2023年10月11日在華中科技大學(xué)協(xié)和深圳醫(yī)院“GMP級(jí)
CAR-T細(xì)胞制備”的項(xiàng)目中，以絕對(duì)優(yōu)勢(shì)取得競(jìng)標(biāo)，為醫(yī)院提供安全性高、質(zhì)量好、價(jià)格低廉的GMP級(jí)
逆轉(zhuǎn)錄病毒載體及細(xì)胞產(chǎn)品，確保細(xì)胞產(chǎn)品的安全性和有效性，同時(shí)注重科研與臨床的緊密結(jié)合，致力提高治療效果，并讓科研產(chǎn)品走向臨床，服務(wù)于臨床。
臨床研究
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